Tribunal Regional Federal da 3ª Região · Grupo de Trabalho em Direito da Saúde Edição 5/2026 — 07 de agosto de 2026
MONITORAMENTO EM DIREITO DA SAÚDE
Período de Referência: Ciclo Julho/Agosto 2026
Nota de Transparência e Isenção
Este relatório foi processado com suporte de Inteligência Artificial para análise de dados e estruturação normativa, submetido à revisão humana integral e validação técnica do Grupo de Trabalho instituído pela Portaria CGADS-3R Nº 1/2026. Apresenta, de forma objetiva e concisa, resumos de teses, precedentes e atos normativos de interesse da JF3R. Ressalta-se que este periódico possui caráter estritamente informativo e orientador, não constituindo repositório oficial de jurisprudência ou de atos administrativos. A consulta à fonte primária é indispensável para fins de peticionamento e fundamentação de decisões judiciais.
O presente Monitoramento em Direito da Saúde — Edição 5/2026 cobre o Ciclo Julho/Agosto 2026 e reúne as principais novidades normativas e jurisprudenciais com impacto na jurisdição da 3ª Região. A edição foi elaborada com base nas fontes primárias mapeadas pela Portaria do Grupo de Trabalho: informativos do STF (n° 1.223) e do STJ (n° 895), acórdãos do TRF3 e de outros Tribunais Regionais Federais, legislação federal, atos do Ministério da Saúde e da CONITEC, registros sanitários da ANVISA e iniciativas institucionais do CNJ, dos TRFs e do CONASS.
Tribunais superiores (STF Inf. 1.223 e STJ Inf. 895): não foram localizados, no período de referência, julgados do STF ou do STJ com interface direta com o Direito da Saúde pública federal, nos termos da Portaria do Grupo de Trabalho. Os casos noticiados nos informativos versam sobre matérias alheias ao escopo (serventias extrajudiciais, teto de gastos, matéria eleitoral, penal, civil e tributária, entre outras) e foram excluídos na triagem.
TRF3: a 2ª Seção, no CC 5005438-86.2026.4.03.0000, consolidou a orientação de que demandas voltadas ao uso compassivo da substância experimental Polilaminina possuem natureza de direito administrativo regulatório, afastando tanto a competência do 6º Núcleo de Justiça 4.0 — Saúde quanto a dos Juizados Especiais Federais. A 6ª Turma, em juízo negativo de retratação, assentou que as teses do Tema 6/STF não se aplicam a medicamento posteriormente incorporado ao SUS; a 3ª Turma reafirmou a extinção sem resolução de mérito, por perda superveniente do objeto, em caso de óbito do autor em ação de fornecimento de medicamento.
Outros TRFs: o TRF2 reafirmou o caráter opinativo — e não vinculante — das notas técnicas do NATJUS, admitindo contracautelas de acompanhamento clínico periódico (AG 5003083-33.2026.4.02.0000), bem como o dever de custeio pela União de oncológico incorporado ao SUS (AC 5002063-59.2024.4.02.5114); o TRF6 chancelou a suspensão do processo principal durante a tramitação de conflito de competência decorrente da aplicação do Tema 1.234/STF (AI 6005525-41.2026.4.06.0000).
Atos técnico-normativos: a Lei n° 15.471/2026 instituiu a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ensceis), alterando a Lei Orgânica da Saúde e a Lei de Licitações. O Ministério da Saúde editou a Portaria GM/MS n° 11.981/2026 (fluxo de acompanhamento da disponibilização de tecnologias incorporadas custeadas pela União), a Portaria Conjunta SCTIE/SAES/MS n° 2/2026 (rol de oncológicos de altíssimo custo, no âmbito do AF Onco) e a Portaria GM/MS n° 12.011/2026 (Comitê de Negociação de Preços). A CONITEC publicou treze portarias de incorporação, ampliação de uso, não incorporação e atualização de PCDT no ciclo de referência.
Iniciativas institucionais: o STF divulgou cartilha destinada a orientar a aplicação dos Temas 6, 500 e 1.234 da repercussão geral, que serve de base ao funcionamento do JudSaúde; o CNJ realiza, em 6 e 7/08/2026, seminário de pesquisas empíricas sobre judicialização da saúde; TRF1, TRF4 e TRF6 registraram avanços em ferramentas tecnológicas, especialização de varas, logística de cumprimento de decisões judiciais e capacitação de magistrados; o CONASS debateu o fortalecimento da Assistência Farmacêutica.
ANVISA: sete novos registros e ampliações de indicação apurados no período, com destaque para o marstacimabe (Hympavzi™) — registrado em 20/07/2026 e, na mesma data, objeto de decisão de não incorporação ao SUS (Portaria SCTIE/MS n° 44/2026) — e para o pembrolizumabe (Keytruda®), com nova indicação adjuvante em carcinoma de células renais.
E-NatJus: não foram identificadas, entre as fontes consultadas para este ciclo, novas revisões sistemáticas publicadas pelo e-NatJus.
2. Novos Precedentes Jurisprudenciais
2.1 Supremo Tribunal Federal (STF)
Informativo analisado: STF n° 1.223/2026 (03/08/2026), única edição divulgada entre a Edição 4/2026 deste Monitoramento e a presente data. Foram examinados os nove julgados noticiados, todos do Plenário — não houve caso selecionado das Turmas. Nenhum apresenta interface direta com o Direito da Saúde pública federal no escopo delimitado pela Portaria do Grupo de Trabalho, versando sobre serventias extrajudiciais (ADI 7.797/SP), teto de gastos do MPU (ADI 7.922/DF), progressão funcional na Polícia Militar (ADI 5.775/GO), financiamento de candidaturas (ADI 7.706/DF e ADI 7.707/DF), instituição de feriado estadual (ADI 7.898/RJ), reajuste de propostas orçamentárias (ADI 7.868/PB), matéria tributária (ADI 7.632/AL e ADI 7.373/PI) e sanções administrativas à desinformação sanitária no plano estadual (ADI 7.639/BA). Não foram localizados, portanto, precedentes do STF a noticiar no período de referência.
2.2 Superior Tribunal de Justiça (STJ)
Informativo analisado: STJ n° 895/2026 (04/08/2026), única edição divulgada entre a Edição 4/2026 deste Monitoramento e a presente data. Foram examinados os doze julgados de Turmas e Seções noticiados — que versam sobre correção monetária de condenações da Fazenda Pública, direito penal e processual penal, direito civil e competência em contrato de seguro habitacional do SFH — e os registros da seção de precedentes qualificados. Nenhum apresenta interface com o Direito da Saúde pública federal no escopo delimitado pela Portaria do Grupo de Trabalho. Não foram localizados, portanto, precedentes do STJ a noticiar no período de referência.
2.3 Tribunal Regional Federal da 3ª Região (TRF3)
Foram identificados três julgados no período de referência: um conflito de competência da 2ª Seção e dois acórdãos de Turmas em ações de fornecimento de medicamentos.
Órgão Julgador
TRF3 — 2ª Seção
Resultado
Conflito julgado parcialmente procedente — declarada a competência da 2ª Vara Federal da Subseção Judiciária de Marília/SP (terceiro juízo)
Relator
Des. Fed. Marcelo Mesquita Saraiva
Suscitante
Subseção Judiciária de Marília/SP — 1ª Vara Gabinete do Juizado Especial Federal
Suscitado
Subseção Judiciária de São Paulo/SP — 6º Núcleo de Justiça 4.0 — Saúde
Síntese / Fundamentos
A ação de origem, ajuizada contra a ANVISA e o Laboratório Cristália, foi inicialmente distribuída à 2ª Vara Federal de Marília/SP, que declinou ao JEF em razão do valor da causa (R$ 1.000,00); o JEF declinou ao 6º Núcleo de Justiça 4.0 — Saúde, que se declarou incompetente, dando origem ao conflito.
A 2ª Seção assentou a competência do TRF3 para dirimir conflitos entre Juizado Especial Federal e Juízo Federal da mesma Subseção (RE 590.409/RJ, Tema 128, e Súmula 428/STJ).
No mérito, em consonância com o MPF, entendeu que a demanda não versa prestação positiva de saúde pública consistente no fornecimento e/ou administração de medicamento pelo Poder Público, mas controle de legalidade de ato regulatório da ANVISA, o que afasta a competência especializada e restrita dos Núcleos de Justiça 4.0 (Provimento CJF3R n° 156/2025), ainda que envolva, de forma indireta, a viabilização de tratamento de saúde.
O acolhimento da pretensão pode ensejar a anulação de ato administrativo federal sem natureza fiscal ou previdenciária, hipótese excluída da competência dos Juizados Especiais Federais Cíveis pelo art. 3º, § 1º, III, da Lei n° 10.259/2001, independentemente do valor atribuído à causa.
Impacto na JF3R
Consolida linha já formada na 2ª Seção sobre as demandas relativas à Polilaminina (CC 5000245-90.2026.4.03.0000, j. 09/03/2026, e CC 5002795-58.2026.4.03.0000, j. 03/06/2026): tais feitos não tramitam no 6º Núcleo de Justiça 4.0 — Saúde nem nos Juizados Especiais Federais, competindo à vara federal comum.
Confirma a possibilidade de fixação de competência de terceiro juízo, estranho ao conflito, em observância ao princípio do juízo natural.
Reforça o critério material de triagem: o que atrai o Núcleo 4.0 é a prestação positiva estatal de fornecimento/administração de medicamento — não a discussão sobre a legalidade ou a razoabilidade de ato normativo da agência reguladora.
Dispositivos Citados
Lei n° 10.259/2001, art. 3º, caput e § 1º, III; Provimento CJF3R n° 156/2025, art. 2º, II; RDC/ANVISA n° 38/2013; CPC, arts. 66, II, e 955. (Registre-se que o item “Legislação relevante citada” da ementa consigna “art. 3º, caput e § 3º, III”, enquanto o item 6 da ementa e a fundamentação do voto referem-se ao art. 3º, § 1º, inc. III.)
Precedentes Citados
STF, RE 590.409/RJ (Tema 128) e RE 657.718 (Tema 500); Súmula 428/STJ; TRF3, 2ª Seção, CC 5000245-90.2026.4.03.0000 (Rel. Des. Fed. Adriana Pileggi de Soveral, j. 09/03/2026) e CC 5002795-58.2026.4.03.0000 (Rel. Des. Fed. Giselle de Amaro e Franca, j. 03/06/2026)
Juízo negativo de retratação — mantido integralmente o acórdão anteriormente proferido
Relator
Des. Fed. Luiz Alberto de Souza Ribeiro
Ramo do Direito
Direito Constitucional e Administrativo — Direito da Saúde
Síntese / Fundamentos
Após a interposição de recurso extraordinário pela União, o STF determinou a devolução dos autos para eventual juízo de retratação com base nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.
A 6ª Turma registrou que o medicamento, embora não incorporado ao tempo do ajuizamento, foi posteriormente incorporado ao SUS pela Portaria SECTICS/MS n° 26/2023, com ulterior regulamentação pelo PCDT da Doença de Fabry (Portaria Conjunta SAES/SECTICS n° 2/2025).
A incorporação afasta a incidência material das teses do Tema 6, que se aplicam exclusivamente a medicamentos não incorporados, uma vez que a própria análise da CONITEC pressupõe exame de segurança, eficácia e custo-efetividade.
Documentação médica e perícia judicial confirmaram o preenchimento dos critérios do PCDT para terapia de reposição enzimática. Quanto ao custeio, o fármaco integra o Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), de aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde, cabendo aos Estados a logística de distribuição e dispensação.
Teses de Julgamento
1. As teses firmadas no Tema 6 da repercussão geral aplicam-se exclusivamente a medicamentos não incorporados às listas do SUS.
2. A posterior incorporação do medicamento ao SUS afasta a incidência das exigências fixadas para fármacos não incorporados.
3. Comprovado que o paciente preenche os critérios previstos no protocolo clínico da política pública de saúde, é devido o fornecimento do medicamento incorporado ao SUS.
4. Nas ações que tramitam na Justiça Federal envolvendo medicamento incorporado ao SUS e integrante do Grupo 1A do CEAF, compete à União suportar o custeio, cabendo aos Estados a logística de dispensação.
Impacto na JF3R
Orienta o juízo de retratação em processos devolvidos pelo STF: a superveniente incorporação do fármaco ao SUS desloca o exame do Tema 6 para o enquadramento no PCDT correspondente, dispensando a demonstração cumulativa dos requisitos ali fixados. Fixa, ainda, critério prático de repartição de custeio no CEAF Grupo 1A (aquisição centralizada pela União; dispensação pelos Estados), com reflexo direto na definição do polo passivo e no cumprimento das decisões.
Dispositivos Citados
CF/1988, arts. 1º, III, 5º, 6º, 109, I, e 196; CPC, arts. 85, § 8º, 489, § 1º, V e VI, 927, III, § 1º, 1.030, II, e 1.040, II
Precedentes Citados
STF, RE 566.471 (Tema 6) e RE 1.366.243 (Tema 1.234); STJ, REsp 1.657.156/RJ (Tema 106); STF, Rcl 88.212 (dec. monocrática, j. 02/12/2025) e Rcl 92.895 (dec. monocrática, j. 09/04/2026)
Extinção do feito sem resolução de mérito; agravo interno julgado prejudicado
Relator
Des. Fed. Rubens Alexandre Elias Calixto
Ramo do Direito
Direito Constitucional e Processual Civil — Direito da Saúde
Síntese / Fundamentos
Competência aferida pelo item 1 do Tópico I do Tema 1.234/STF: o valor do tratamento anual, calculado pelo PMVG divulgado pela CMED (dezoito seringas de 100 mg a R$ 16.976,82, totalizando R$ 611.165,52), supera 210 salários mínimos, o que fixa a competência da Justiça Federal e a legitimidade passiva da União.
As Notas Técnicas do NATJUS foram desfavoráveis apenas por remissão a parecer da CONITEC relativo a situação diversa — pembrolizumabe em primeira linha —, enquanto a autora, portadora de neoplasia maligna de cólon, pleiteava o fármaco após cirurgia e quimioterapia adjuvante; não foram localizados relatórios técnicos da CONITEC para a hipótese dos autos.
Sobrevindo o óbito da autora após o julgamento monocrático, o feito foi extinto sem resolução de mérito (CPC, art. 485, IX), por se tratar de direito personalíssimo, remanescendo a obrigação de honorários por quem deu causa ao processo (CPC, art. 85, § 10), fixados por equidade em R$ 10.000,00 (CPC, art. 85, §§ 2º e 8º; Tema 1.076/STJ).
Impacto na JF3R
Reafirma o roteiro de aferição de competência do Tema 1.234/STF a partir do PMVG/CMED e do parâmetro de 210 salários mínimos — mesmo critério operacionalizado pela ferramenta JudSaúde.
Fornece parâmetro para o exame crítico de notas técnicas do NATJUS: a remissão a parecer da CONITEC referente a linha terapêutica ou indicação diversa não é apta, por si só, a infirmar a pretensão.
Consolida o tratamento processual do óbito do autor em ação de fornecimento de medicamento: extinção sem resolução de mérito, com definição da verba honorária pelo princípio da causalidade.
Dispositivos Citados
CPC, arts. 85, §§ 2º, 8º, 10 e 11, 485, IX, 932 e 1.021
Precedentes Citados
STF, Temas 6 e 1.234; Súmulas Vinculantes 60 e 61; STJ, REsp 1.657.156/RJ (Tema 106) e Tema 1.076
Julgados de outras Regiões, sem efeito vinculante para a JF3R, reunidos por tratarem de questões recorrentes na 3ª Região e por evidenciarem a aplicação prática dos Temas 6 e 1.234/STF.
Resultado
Recurso parcialmente provido
Relator
Des. Fed. Rogério Tobias de Carvalho
Teses de Julgamento
1. A controvérsia acerca da imprescindibilidade e da eficácia de medicamento não incorporado ao SUS não afasta, por si só, a tutela de urgência quando presentes elementos indicativos da gravidade do quadro clínico e do risco de dano irreparável.
2. A nota técnica emitida pelo NATJUS possui natureza opinativa e deve ser analisada conjuntamente com os demais elementos de prova.
3. É legítima a imposição de medidas de contracautela consistentes na apresentação periódica de relatórios médicos e na reavaliação clínica do paciente para acompanhamento da continuidade do tratamento.
Impacto na JF3R
Registra solução intermediária em tutela de urgência: manutenção da medida, com contracautela de relatórios médicos periódicos, associando a proteção do direito à saúde ao controle judicial da adequação e continuidade do tratamento. A compatibilização com os requisitos cumulativos do Tema 6/STF permanece exigível.
1. O Estado tem o dever de fornecer medicamentos oncológicos formalmente incorporados às políticas públicas do SUS para garantir a assistência terapêutica integral.
2. A União é responsável pelo fornecimento e custeio de medicamentos de alto custo incorporados ao sistema de saúde, independentemente da organização administrativa das unidades de assistência oncológica.
Impacto na JF3R
Reforça que a prescrição ratificada por unidade oncológica da rede pública (UNACON) comprova a imprescindibilidade e afasta a tese de desvinculação do paciente ao sistema público. O tema deve ser lido em conjunto com a Portaria GM/MS n° 8.477/2025 (AF Onco) e com a Portaria Conjunta SCTIE/SAES/MS n° 2/2026, noticiada no item 4.2 desta edição, que estabeleceu o rol de oncológicos de altíssimo custo e reorganizou a repartição de responsabilidades no financiamento.
Precedentes Citados
STF, Temas 793 e 1.234; Súmula Vinculante n° 60; STJ, Tema 1.313; TRF2, Súmula n° 65
1. A suspensão do processo principal constitui providência legítima e compatível com a finalidade do conflito de competência quando houver controvérsia objetiva acerca do juízo competente.
2. A relevância do direito à saúde não dispensa a observância das regras de competência jurisdicional nem autoriza o prosseguimento da demanda antes da solução do conflito instaurado.
3. O art. 955 do CPC assegura a apreciação de medidas urgentes durante a tramitação do conflito de competência mediante designação provisória de juízo pelo relator do incidente.
4. A definição do juízo competente para processar e julgar a demanda submetida a conflito de competência compete ao tribunal encarregado de solucionar o incidente.
Impacto na JF3R
Refere-se a hipóteses de conflito instaurado a partir dos critérios do Tema 1.234/STF: a suspensão do feito principal não implica desamparo do jurisdicionado, pois o art. 955 do CPC permite a designação provisória de juízo para as medidas de urgência. Registra, ainda, que a decisão que suscita conflito de competência não se enquadra, em regra, nas hipóteses do art. 1.015 do CPC.
Não foram identificadas, entre as fontes consultadas para o ciclo de referência, novas revisões sistemáticas publicadas pelo e-NatJus. A subseção é mantida para preservar a comparabilidade entre as edições e será retomada tão logo haja publicação no período. Recomenda-se, no intervalo, a consulta às revisões sistemáticas já noticiadas nas Edições 3/2026 e 4/2026 e à base do e-NatJus, cujo acervo permanece aplicável às demandas em curso.
4. Novos Atos Técnico-Normativos
4.1 Legislação Federal
Ementa
Institui a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ensceis); e altera a Lei n° 6.360/1976, a Lei n° 14.133/2021 (Lei de Licitações e Contratos Administrativos) e a Lei n° 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde).
Conteúdo
Cria as figuras do Produto Estratégico de Saúde (PES) e da Empresa Estratégica de Saúde (EES), esta última credenciada pelo Poder Executivo mediante atendimento cumulativo de condições mínimas.
Estrutura a Ensceis em três instrumentos de parceria: Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL) e Encomendas Tecnológicas em Saúde (Etecs).
Prevê hipóteses de dispensa de licitação para PES oriundos desses instrumentos, licitação com participação restrita a EES, margem de preferência para produtos nacionais e exigências de conteúdo local.
Impacto na JF3R
Relevância alta. Ao alterar a Lei Orgânica da Saúde e a Lei de Licitações, o diploma cria novo marco normativo para ações que envolvam aquisição pública de tecnologias em saúde, parcerias para o desenvolvimento produtivo, transferência de tecnologia e fornecimento de insumos estratégicos — matérias de competência da Justiça Federal. Os vetos apostos serão apreciados pelo Congresso Nacional em sessão conjunta, o que recomenda o acompanhamento do texto consolidado.
Altera a Portaria de Consolidação GM/MS n° 1, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o fluxo para o acompanhamento e o controle da disponibilização de tecnologias em saúde incorporadas no SUS cujo financiamento seja de responsabilidade da União (art. 55-A e Anexo XLI).
Conteúdo
Institui fluxo formal, a partir da recomendação final da CONITEC, para as providências necessárias à efetiva disponibilização da tecnologia incorporada: definição da secretaria coordenadora do processo, previsão orçamentária, elaboração ou atualização de diretrizes clínicas, inclusão ou alteração de procedimento nas tabelas do SUS, adequação de estrutura e fluxos das redes de atenção e planejamento da aquisição centralizada, com acompanhamento do prazo do art. 25 do Decreto n° 7.646/2011.
Impacto na JF3R
Alta relevância prática. Institucionaliza o intervalo entre a decisão de incorporação e a oferta efetiva no SUS — precisamente a janela em que se concentra parte expressiva da litigiosidade. Passa a existir parâmetro normativo objetivo para aferir se o atraso na disponibilização decorre de etapa regular do fluxo ou de omissão administrativa, subsidiando o exame de tutelas de urgência e de pedidos de fornecimento de tecnologias já incorporadas mas ainda não ofertadas.
Estabelece o rol de medicamentos oncológicos de altíssimo custo do Ministério da Saúde, previsto no art. 10, § 6º, da Portaria GM/MS n° 8.477, de 20 de outubro de 2025.
Conteúdo
Aprova o rol na forma do Anexo, determinando que a lista e suas atualizações sejam mantidas e divulgadas no portal do Ministério da Saúde, para assegurar padronização, transparência e publicidade.
Adota critérios não cumulativos de definição, entre os quais: (i) custo individual anual de tratamento que observe o parâmetro fixado no acórdão do Tema 1.234 para o financiamento pela União de medicamentos não incorporados; (ii) impacto financeiro global anual estimado superior à média dos antineoplásicos incorporados ao SUS a partir de 2013; e (iii) valor mensal de tratamento por paciente superior ao primeiro quartil da distribuição de preços dos oncológicos incorporados.
Impacto na JF3R
Integra a implementação da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF Onco). O emprego expresso do parâmetro do Tema 1.234/STF como critério administrativo de classificação aproxima o regime de custeio administrativo do critério judicial de competência e de legitimidade passiva, o que tende a reduzir divergências em demandas oncológicas. A consulta ao rol atualizado passa a ser etapa recomendada na instrução dessas ações, ao lado da verificação de registro na ANVISA e de incorporação ao SUS.
Institui, no âmbito do Ministério da Saúde, o Comitê de Negociação de Preços e Condições Econômicas de Tecnologias em Saúde e dispõe sobre sua organização, funcionamento e a negociação de condições econômicas aplicáveis às tecnologias em saúde.
Conteúdo
Cria colegiado permanente, de caráter técnico e negocial, para negociar preços e condições comerciais de medicamentos, dispositivos médicos e demais tecnologias, especialmente em casos de produtos patenteados, fornecedor único ou elevado impacto orçamentário, admitindo descontos, rebates e acordos de acesso gerenciado. As negociações podem ocorrer em paralelo à avaliação da CONITEC. O Comitê tem caráter consultivo e instrutório e não substitui as competências da CONITEC nem das unidades responsáveis pela contratação.
Impacto na JF3R
Impacto normativo indireto sobre processos em curso, mas relevante como elemento de contexto na avaliação do argumento de impacto orçamentário e da razoabilidade do preço praticado em demandas de alto custo. Pode repercutir, em médio prazo, sobre os valores de referência utilizados no cálculo do valor da causa e na aferição da competência pelo Tema 1.234/STF.
Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hepatite C e Coinfecções — atualização
Novo parâmetro técnico de referência para aferição do enquadramento clínico em demandas envolvendo hepatite C; substitui a versão anterior na instrução processual.
Edaravona — pacientes adultos com esclerose lateral amiotrófica (ELA) em estágios iniciais (graus 1 ou 2 e duração da doença ≤ 2 anos)
Amparo normativo expresso para essa indicação; observar o prazo regulamentar de efetivação da oferta no SUS e o enquadramento nos critérios de elegibilidade (grau 1 ou 2; duração ≤ 2 anos) antes de tutela de urgência.
Dicloridrato de pramipexol de liberação prolongada — doença de Parkinson idiopática em fase inicial ou avançada
Fundamenta o indeferimento de tutelas para o pramipexol de liberação prolongada nessa indicação; matéria reavaliável pela CONITEC mediante fatos novos.
Ciclofosfamida por via oral — pacientes com vasculite associada aos anticorpos anti-citoplasma de neutrófilos (ANCA) do tipo granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica, em terapia de indução de remissão
Amparo normativo expresso para a fase de indução de remissão; observar o prazo regulamentar de efetivação da oferta no SUS.
Metotrexato para uveítes não infecciosas (incorporação); micofenolato de mofetila para a mesma indicação (não incorporação)
Define a linha terapêutica custeada pelo SUS: pedidos de micofenolato de mofetila nessa indicação passam a contar com decisão administrativa expressa de recusa.
Marstacimabe — pacientes adultos e adolescentes (≥ 12 anos, acima de 35 kg) com hemofilia B grave sem inibidores contra o fator IX de coagulação plasmático
Fundamenta o indeferimento de tutelas nessa indicação. Registre-se que o fármaco obteve registro na ANVISA na mesma data (item 6), hipótese típica de medicamento registrado e não incorporado, sujeita ao Tema 6/STF.
Claritromicina granulado para suspensão oral (incorporação) e claritromicina comprimido (ampliação de uso) — esquema de segunda linha para hanseníase em adultos e crianças com reação adversa ao tratamento de primeira linha
Cobre a apresentação pediátrica e a segunda linha terapêutica; reduz a margem para pedidos judiciais de alternativas não padronizadas.
Rituximabe, azatioprina e metotrexato (incorporação); micofenolato de mofetila e ciclofosfamida (não incorporação) — tratamento de manutenção de pacientes com vasculite associada aos ANCA
Delimita, junto com a Portaria n° 42, o percurso terapêutico integral da vasculite ANCA no SUS (indução e manutenção), com decisão administrativa expressa quanto às alternativas recusadas.
Concizumabe — tratamento profilático de longa duração contra sangramentos em pacientes com hemofilia B moderada a grave com inibidores, a partir de 12 anos
Amparo normativo expresso; observar o prazo regulamentar de efetivação da oferta e a distinção em relação à hemofilia B sem inibidores (Portaria n° 44).
Teste de detecção molecular qualitativa do Mycobacterium leprae por PCR em tempo real (raspado intradérmico, biópsia de pele ou de nervo) — auxílio ao diagnóstico de hanseníase em casos suspeitos, sendo ou não contato
Amplia o rol diagnóstico disponível no SUS; parâmetro técnico para pedidos de exames complementares em hanseníase.
5. Iniciativas Institucionais
5.1 Supremo Tribunal Federal e Conselho Nacional de Justiça
Data
Divulgada pelo STF em 06/07/2026; noticiada pelo CNJ no ciclo de referência
Conteúdo
Reúne, de forma objetiva e ilustrada, as regras dos Temas 6, 500 e 1.234, com roteiro prático que indica qual ente federativo deve integrar a ação e se esta tramita na Justiça Federal ou na Estadual, distinguindo as hipóteses de medicamento incorporado, não incorporado e sem registro na ANVISA, com os respectivos critérios de ressarcimento entre entes.
Esclarece que medicamentos sem registro na ANVISA seguem o Tema 500, com a União obrigatoriamente no polo passivo e tramitação na Justiça Federal.
Explicita a modulação do Tema 1.234: as novas regras de competência aplicam-se às ações ajuizadas após 19/09/2024, enquanto os critérios de análise devem ser observados imediatamente nos processos pendentes, independentemente da fase processual.
Incorpora as alterações da Portaria GM/MS n° 8.477/2025, que criou o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF Onco), e as regras específicas dos medicamentos oncológicos e seus marcos temporais.
Impacto na JF3R
Material de apoio direto à magistratura e às unidades da 3ª Região. Serve de base ao funcionamento da ferramenta JudSaúde, noticiada na Edição 4/2026, o que confere uniformidade entre a orientação do STF e o instrumento disponibilizado pelo CNJ. Recomenda-se a difusão às varas com competência em Direito da Saúde e aos Núcleos de Justiça 4.0.
6 e 7 de agosto de 2026, das 17h às 19h — Plataforma Cisco Webex, com transmissão pelo canal do CNJ no YouTube
Promoção
Departamento de Pesquisas Judiciárias (DPJ) do Conselho Nacional de Justiça
Conteúdo
Apresentação dos trabalhos técnicos selecionados no edital de Chamada Pública CNJ n° 1/2025, cujo tema é a judicialização da saúde.
Impacto na JF3R
Iniciativa de caráter técnico-científico, sem efeito normativo direto sobre processos em curso. Relevante para a produção de diagnósticos empíricos que podem subsidiar a gestão processual do Grupo de Trabalho e a formulação de políticas judiciárias na 3ª Região.
O Programa Conecta incorporou três novas soluções tecnológicas, entre elas o JudSaúde, criado pela Justiça Federal de Santa Catarina, que reúne em plataforma única dados oficiais sobre judicialização da saúde, auxilia na definição da competência jurisdicional com base nas diretrizes do STF e permite consultar a incorporação de medicamentos ao SUS, preços, cálculo do valor da causa e do valor para cumprimento de decisões judiciais.
Capacitação — Inteiro Teor
O programa Inteiro Teor, produzido pelo TRF1 e exibido na TV Justiça, apresentou a formação promovida pela Escola de Magistratura Federal da 1ª Região (Esmaf) sobre os desafios da judicialização da saúde e os impactos das decisões judiciais na implementação de políticas públicas, com participação do CNJ, do MPF e da Defensoria Pública.
Impacto na JF3R
Iniciativa de caráter instrumental e formativo, sem efeito normativo direto. O JudSaúde é ferramenta pública de definição de competência e de dimensionamento de valores em demandas de fornecimento de medicamentos.
Ministério da Saúde — Departamento de Judicialização da Saúde (DJUD), com participação de juízes federais da 4ª Região; execução-piloto em Santa Catarina
Conteúdo
Prevê que os medicamentos obtidos por decisão judicial passem a ser entregues diretamente nas farmácias das redes estaduais de assistência farmacêutica, em substituição ao modelo atual de distribuição individualizada pela União, com ganhos esperados em rastreabilidade, gestão de estoques, custo operacional e proximidade do cidadão.
Impacto na JF3R
Projeto-piloto restrito a Santa Catarina, relativo à forma de cumprimento de decisões judiciais de fornecimento — entrega dos medicamentos nas farmácias das redes estaduais de assistência farmacêutica, em substituição à distribuição individualizada pela União.
A 5ª Vara Federal de Porto Alegre passa a deter exclusividade sobre as ações de prestações positivas de saúde de toda a instituição — incluindo fornecimento de medicamentos e demandas de ressarcimento correlatas —, enquanto a 26ª Vara deixa a matéria previdenciária e assume o acervo cível anteriormente atribuído à 5ª Vara.
Segundo os dados apresentados, o Núcleo de Justiça 4.0 — Saúde da JFRS reduziu o acervo de 5.215 processos (novembro de 2024) para 3.089 (julho de 2025) e, na data do evento, 2.783 feitos. A transição preservou três dos quatro magistrados, oito servidores e os fluxos de trabalho, localizadores, automações e modelos do sistema eproc.
Impacto na JF3R
Registra experiência de migração do modelo virtual (Núcleo de Justiça 4.0) para vara física especializada, com preservação de fluxos, magistrados e servidores. Refere-se à estrutura de competência em Direito da Saúde.
3 e 4 de agosto de 2026 — Subseção Judiciária de Juiz de Fora/MG
Promoção
Escola de Magistratura do TRF6
Conteúdo
Painéis sobre a evolução da jurisprudência dos tribunais superiores, produção de provas em ações de saúde, incorporação de tecnologias ao SUS, uso de medicamentos experimentais e não incorporados, o Tema 1.234/STF e os novos enunciados do CNJ, notas técnicas do NATJUS e medicina baseada em evidências, além dos limites do controle judicial dos atos de incorporação.
Impacto na JF3R
Iniciativa formativa, sem efeito normativo direto. Aborda a aplicação dos Temas 6, 500 e 1.234/STF e o manejo das notas técnicas do NATJUS na fundamentação das decisões.
5.3 Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS)
Desenvolvimento
CONASS; Boletim produzido no âmbito do Projeto ATS Educação — Hospital Moinhos de Vento, em parceria com o CONASS, o PROADI-SUS e o Ministério da Saúde
Conteúdo
O Boletim n° 31 registra pesquisa sobre a institucionalização da ATS nas Secretarias Estaduais de Saúde: dos 27 Planos Estaduais de Saúde vigentes analisados, 20 apresentaram incorporação da temática, com variação relevante de profundidade e consistência; Bahia e Mato Grosso foram identificados como exemplos de maior maturidade institucional, associada à existência de Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS).
Apresenta modelo de implementação de NATS em Secretarias Estaduais estruturado em cinco fases — exploração, preparação, implementação, avaliação e sustentação —, com avanço condicionado ao cumprimento de critérios mínimos, ao desempenho dos desfechos de implementação e à validação formal da governança.
Compila as últimas recomendações da CONITEC e as pautas da 153ª Reunião Ordinária, registrando, entre as decisões de incorporação, a edaravona para pacientes adultos com esclerose lateral amiotrófica em estágios iniciais e, entre as de não incorporação, o dicloridrato de pramipexol de liberação prolongada para doença de Parkinson idiopática — itens ora contemplados no item 4.3 desta edição (Portarias SCTIE/MS n°s 40 e 41).
Noticia o lançamento, pelo Ministério da Saúde, do Painel da Sala Aberta de Situação em Saúde (Sabeis), que consolida dados de mundo real sobre a utilização de medicamentos especializados no SUS, permitindo analisar o perfil dos usuários, acompanhar padrões de uso e estimar a demanda para os cinco anos seguintes.
Impacto na JF3R
O Painel Sabeis constitui fonte pública de dados de mundo real potencialmente útil à instrução de demandas do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, notadamente para aferir a efetiva disponibilização do medicamento na rede. A consolidação dos NATS estaduais tende a qualificar as manifestações técnicas dos entes federados nos processos judiciais.
Entre as fontes consultadas para esta edição, os registros da ANVISA no ciclo de referência restringiram-se a novos registros e ampliações de indicação de medicamentos, adiante relacionados, não tendo sido apuradas Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) ou Instruções Normativas com interface direta com o Direito da Saúde. Ressalva-se que a triagem se baseou na seção “Novos medicamentos e indicações” do portal da Agência e no material de origem, e não em varredura exaustiva do Diário Oficial da União, recomendando-se a consulta direta à base normativa da ANVISA para confirmação de eventuais atos não abrangidos. A Agência divulgou, no período, os seguintes registros e novas indicações de medicamentos com potencial relevância para demandas de fornecimento na JF3R:
Medicamento
Indicação / Ato
Data
Ocrevus® (ocrelizumabe)
Ampliação de uso para o tratamento de pacientes pediátricos com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR), com idade igual ou superior a 12 anos e peso corporal igual ou superior a 40 kg.
20/07/2026
Keytruda® (pembrolizumabe) — nova indicação
Em combinação com belzutifano, para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com carcinoma de células renais com componente de células claras (ccRCC) com risco intermediário-alto ou alto de recorrência após nefrectomia, ou após nefrectomia e ressecção de lesões metastáticas.
20/07/2026
Hympavzi™ (marstacimabe)
Profilaxia de rotina para prevenir ou reduzir a frequência de episódios de sangramento em pacientes com 12 anos ou mais e peso corporal igual ou superior a 35 kg com hemofilia A (deficiência congênita de fator VIII) sem inibidores e doença severa (fator VIII < 1%) ou com inibidores; ou hemofilia B (deficiência congênita de fator IX) sem inibidores e doença severa (fator IX < 1%) ou com inibidores.
20/07/2026
Columvi® (glofitamabe)
Em combinação com gencitabina e oxaliplatina, para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B não especificado (LDGCB NOS) recidivante ou refratário, inelegíveis ao transplante autólogo de células-tronco (TACT).
20/07/2026
Benlysta® (belimumabe)
Ampliação de uso como terapia adjuvante em pacientes a partir de 5 anos de idade com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo, com alto grau de atividade da doença (por exemplo, anti-DNA positivo e baixo complemento), em uso de tratamento padrão.
20/07/2026
Fluprevli — vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada)
Imunização ativa para a prevenção da influenza causada pelos subtipos A e B do vírus influenza contidos na vacina, para indivíduos a partir de 6 meses de idade.
13/07/2026
Enhertu® (trastuzumabe deruxtecana)
Tratamento adjuvante de pacientes adultos com câncer de mama HER2-positivo (IHC3+ ou ISH+) com doença invasiva residual após terapia neoadjuvante com trastuzumabe, com ou sem pertuzumabe, associada à quimioterapia baseada em taxanos.
Nenhum dos itens acima foi objeto de decisão de incorporação ao SUS pela CONITEC no ciclo de referência. Registre-se, em especial, que o marstacimabe teve o registro sanitário divulgado em 20/07/2026 e, na mesma data, foi objeto da Portaria SCTIE/MS n° 44/2026, que decidiu por sua não incorporação para hemofilia B grave sem inibidores — situação que enquadra eventuais demandas judiciais na disciplina do Tema 6/STF.
A Agência divulgou, ainda, no período, notícias de aprovação de medicamentos para hipertensão pulmonar, câncer de pulmão, doenças autoinflamatórias, linfoma não Hodgkin, doença de Chagas em pacientes pediátricos e nova indicação terapêutica para câncer de mama, além da ampliação de uso de medicamentos para lúpus e esclerose múltipla em crianças e adolescentes. Recomenda-se a consulta à seção “Novos medicamentos e indicações” do portal da ANVISA para a identificação do ato de registro correspondente.
— Fim do Monitoramento em Direito da Saúde — Edição 5/2026 —
Grupo de Trabalho em Direito da Saúde — TRF3 — Ciclo Julho/Agosto 2026
