Conteúdo do Sistema Único de Saúde — atos e demandas afetos à Justiça Federal (União, entes públicos, incorporação de tecnologias, fornecimento). Faixa lateral em azul institucional.
Saúde Suplementar
Conteúdo de saúde suplementar — atos da ANS e demandas relativas a planos e seguros privados de assistência à saúde, predominantemente afetas à Justiça Estadual. Faixa lateral em azul-marinho.
Cada ficha e cada bloco trazem o selo de âmbito, e a cor da faixa lateral acompanha o selo. A segregação por âmbito é meramente organizativa e não altera o caráter informativo da publicação.
Nota de Transparência e Isenção
Este relatório foi processado com suporte de Inteligência Artificial para análise de dados e estruturação normativa, submetido à revisão humana integral e validação técnica do Grupo de Trabalho instituído pela Portaria CGADS-3R Nº 1/2026. Apresenta, de forma objetiva e concisa, resumos de teses, precedentes e atos normativos de interesse da Justiça Federal e da Justiça Estadual. Ressalta-se que este periódico possui caráter estritamente informativo e orientador, não constituindo repositório oficial de jurisprudência ou de atos administrativos. A consulta à fonte primária é indispensável para fins de peticionamento e fundamentação de decisões judiciais.
O presente Monitoramento em Direito da Saúde — Edição 6/2026 cobre o Ciclo Agosto/Setembro 2026 (período de referência: 5/8 a 8/9/2026) e reúne as principais novidades normativas e jurisprudenciais com repercussão na prestação jurisdicional em matéria de saúde, nos âmbitos da Justiça Federal e da Justiça Estadual. O conteúdo foi organizado em dois âmbitos: SUS (atos e demandas afetos à Justiça Federal) e Saúde Suplementar (atos da ANS e demandas relativas a planos privados, predominantemente afetas à Justiça Estadual).
Jurisprudência — Âmbito SUS: não foram identificados julgados do STF em matéria de saúde no período (Informativos n. 1.224 a 1.226; recesso forense de julho). Nos Informativos STJ n. 896 a 899 não se localizou tese de mérito sobre fornecimento ou dispensação de tecnologias no SUS; registra-se apenas julgado de interface processual da 3ª Turma sobre gratuidade de justiça a paciente em tratamento oncológico (Estatuto da Pessoa com Câncer).
Jurisprudência — Âmbito Saúde Suplementar: a 2ª Seção do STJ admitiu duas afetações ao rito dos repetitivos — Tema 1.463 (obrigatoriedade de cobertura de musicoterapia a beneficiário com TEA) e Tema 1.467 (equiparação da mora injustificada da operadora à recusa de cobertura, na esteira do Tema 1.365). Ambas tendem a padronizar parâmetros de cobertura e podem ensejar suspensão de processos correlatos.
E-NatJus: duas revisões sistemáticas do NATS/NEv-HSL foram disponibilizadas no ciclo — casimersena para distrofia muscular de Duchenne (sem registro na ANVISA; certeza da evidência muito baixa) e volanesorsena para síndrome da quilomicronemia familiar (com registro na ANVISA para indicação específica, mas sem incorporação ao SUS; baixa certeza da evidência).
Legislação e atos normativos: foram publicadas as Leis n. 15.493 e 15.492/2026 (avaliação periódica da saúde da mulher no SUS; Política Nacional de Proteção da Pessoa com Síndrome de Tourette). No âmbito do Ministério da Saúde, cinco portarias com repercussão em demandas judiciais, com destaque para a sistematização do AF-Onco (Portaria Conjunta n. 3) e as Centrais de Diluição (Portaria GM/MS n. 12.085). Na CONITEC, aprovação dos PCDTs de Doença de Crohn, Endometriose e Hipoparatireoidismo (os dois primeiros com atualização de anexo/conteúdo em 19/08/2026), incorporação do ácido acetilsalicílico (prevenção de pré-eclâmpsia) e Protocolo de Uso de Iodeto de Potássio (emergência nuclear).
ANS — Saúde Suplementar: não houve publicação de Resolução Normativa de impacto geral no período; a 54ª reunião da Cosaúde sinalizou incorporações próximas ao Rol (teste de 21 genes para câncer de mama, dispositivo de modulação da contratilidade cardíaca e mamografia digital), matérias de crescente judicialização na saúde suplementar.
Iniciativas institucionais e ANVISA: destacam-se o 19º Fonajus Itinerante (Porto Velho/RO), que reportou a primeira redução na judicialização da saúde pública e antecipou os efeitos da Lei de Relevância da Questão Federal; o Encontro Técnico do Instituto Consenso sobre os 10 anos da Rede NatJus (e-NatJus 4.0, IA e integração com a Plataforma Nacional de Saúde do Tema 1.234/STF); o Seminário ANS/FGV sobre integração entre SUS e saúde suplementar; e a Oficina CONASS de implementação da PNPCC e do AF-Onco. No campo sanitário, a ANVISA concedeu cinco novos registros/indicações (Duvyzat, Imaavy, Vanrafia, Fruzaqla e Lunsumio SC) e publicou o cancelamento do registro condicional do Elevidys (terapia gênica para DMD), situação que inverte a lógica usual do Tema 6/STF ao atingir produto anteriormente objeto de liminares.
2. Jurisprudência
2.1 Jurisprudência SUS
Supremo Tribunal Federal (STF)
Nota de Ausência — STF
Não foram identificados, no período de referência, julgados do STF em matéria de saúde. Triados os Informativos STF n. 1.224 a 1.226, não há acórdãos colegiados com interface com o Direito da Saúde; soma-se o recesso forense de 2 a 31 de julho de 2026, que suspende os julgamentos de colegiado. Avaliadas e não incluídas as ADIs 7.779 e 7.790 (matéria tributária, sem pertinência temática). A subseção é mantida para preservar a comparabilidade entre as edições.
Superior Tribunal de Justiça (STJ)
Nota — STJ | Âmbito SUS
Não se identificou, nos Informativos STJ n. 896 a 899, tese de mérito sobre fornecimento ou dispensação de tecnologias no âmbito do SUS. Registra-se abaixo julgado de interface direta com o direito à saúde.
Órgão Julgador
STJ — Terceira Turma
Relator
Min. Moura Ribeiro
Tese Firmada
Julgado de Turma (não repetitivo). A existência de reservas financeiras não afasta, por si só, a presunção de hipossuficiência da pessoa física quando afetadas a necessidades básicas e urgentes — moradia e saúde —, notadamente em tratamento de neoplasia maligna, sendo incompatível exigir sua liquidação para pagamento de custas.
Síntese / Fundamentos
Art. 98 do CPC lido à luz da dignidade e do mínimo existencial; Lei 14.238/2021 (Estatuto da Pessoa com Câncer), art. 2º, I; menção ao PL 917/2024. Reserva de ~R$ 100 mil, ante renda de um salário mínimo e enfermidade de alto custo, qualificada como reserva de sobrevivência. Processo em segredo de justiça (sem número público).
Repercussão
Parâmetro para aferição de hipossuficiência de autores em tratamento de doença grave/alto custo — recorrente na Justiça Federal em ações previdenciárias, assistenciais e de saúde.
Resultado
Recurso provido; gratuidade deferida (reforma da origem).
Julgado proferido pela 3ª Turma do STJ (2ª Seção — Direito Privado). Classificado em Âmbito SUS por versar sobre gratuidade de justiça a paciente em tratamento oncológico, com interface processual direta com o direito à saúde e aplicabilidade nas varas federais cíveis e previdenciárias.
Tribunais Regionais Federais (TRFs)
A curadoria desta seção é realizada mediante contribuição. Encaminhe julgados e iniciativas ao Grupo de Trabalho em Direito da Saúde — TRF3.
2.2 Jurisprudência Saúde Suplementar
Superior Tribunal de Justiça (STJ)
Órgão Julgador
STJ — Segunda Seção
Relator
Min. Raul Araújo
Tese Firmada
Pendente — controvérsia afetada ao rito dos repetitivos (Direito do Consumidor).
Síntese / Fundamentos
Uniformização sobre o dever de cobertura de musicoterapia no TEA no âmbito da saúde suplementar.
Repercussão
Definirá parâmetro de cobertura de terapias para TEA; possível suspensão de processos correlatos na Justiça Federal.
A curadoria desta seção é realizada mediante contribuição. Encaminhe julgados e iniciativas ao Grupo de Trabalho em Direito da Saúde — TRF3.
3. E-NatJus / Evidências Técnico-Científicas
Fonte
Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde / Núcleo de Evidências — Hospital Sírio-Libanês (NATS/NEv-HSL), por encomenda do e-NatJus.
Conclusão Principal
Os efeitos da casimersena sobre a expressão da distrofina, quaisquer eventos adversos e eventos adversos graves são incertos (certeza da evidência muito baixa). Os desfechos de função motora, pulmonar, cardíaca e qualidade de vida não foram avaliados pelos ensaios incluídos. Dois ensaios clínicos randomizados (n=149) foram incluídos; ambos compararam casimersena versus placebo.
Repercussão
Medicamento sem registro na ANVISA e sem avaliação pela CONITEC ou ANS (posição de agosto/2026). A ausência de aprovação regulatória nacional é parâmetro relevante para análise de pedidos liminares de fornecimento pelo SUS; a baixíssima certeza das evidências reforça a necessidade de cautela judicial.
Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde / Núcleo de Evidências — Hospital Sírio-Libanês (NATS/NEv-HSL), por encomenda do e-NatJus.
Conclusão Principal
A volanesorsena pode resultar em redução dos níveis séricos de triglicerídeos e ApoC-III após 12 meses (baixa certeza). Seus efeitos sobre o risco de pancreatite aguda, eventos adversos e eventos adversos graves são incertos (certeza muito baixa). Dois ensaios clínicos randomizados (APPROACH e COMPASS; n=73) foram incluídos, comparando volanesorsena versus placebo.
Repercussão
Medicamento registrado na ANVISA para a indicação específica (SQF geneticamente confirmada + risco elevado de pancreatite + resposta inadequada à dieta), mas sem incorporação ao SUS pela CONITEC nem pela ANS (posição de agosto/2026). A existência de registro ANVISA distingue este caso da casimersena; a baixa certeza das evidências para desfechos clínicos relevantes (pancreatite, eventos adversos) subsiste como fundamento para avaliação judicial.
Dispõe sobre ações para avaliação médica completa e periódica da saúde da mulher no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e sobre a conscientização acerca da importância da prevenção de doenças e de agravos à saúde.
Conteúdo
Assegura a toda mulher o direito de realizar avaliação médica completa ao menos uma vez ao ano pelos serviços públicos de saúde, com garantia de exames de triagem (hipertensão arterial, diabetes e dislipidemias), exames preventivos, saúde mental e vacinação. Determina ao SUS a estruturação de rotinas assistenciais observando faixa etária, raça e etnia, condição de deficiência, situação socioeconômica e local de residência. Estabelece campanhas de conscientização (art. 4°).
Repercussão
Vigência diferida de 180 dias (entrada em vigor em março de 2027). Cria obrigação de oferta no SUS com prazo definido — parâmetro para demandas judiciais por omissão quando o prazo vencer sem implementação. Campo direto de atuação da Justiça Federal em ações contra entes responsáveis pela atenção primária à saúde.
Institui a Política Nacional de Proteção dos Direitos da Pessoa com Síndrome de Tourette.
Conteúdo
Diploma intersetorial (saúde, educação, trabalho, assistência social). Componentes de direito sanitário: art. 3°, III — acesso a ações e serviços de saúde (Lei 8.080/1990), incluindo diagnóstico precoce, atendimento multiprofissional e medicamentos; art. 5° — vedação de impedimento de participação em planos privados de saúde (remissão ao art. 14 da Lei 9.656/1998); art. 4°, parágrafo único — internação conforme Lei 10.216/2001 (reforma psiquiátrica). Reconhece a pessoa com síndrome de Tourette como pessoa com deficiência quando os sintomas comprometam significativamente sua funcionalidade (avaliação biopsicossocial — Lei 13.146/2015).
Repercussão
Vigência imediata. Cria fundamento normativo expresso para demandas por medicamentos e atendimento multiprofissional no SUS e para proteção nos planos privados de saúde. Relevante em ações previdenciárias (BPC/LOAS) quando comprovada deficiência funcional. Competência predominantemente federal.
Dispõe sobre a sistemática de negociação nacional para aquisição de medicamentos no âmbito do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).
Conteúdo
Estabelece programação anual de medicamentos oncológicos com base em estimativas consolidadas pelas Secretarias Estaduais; reembolso trimestral vinculado à pré-autorização no SIA/SUS; e segregação obrigatória das demandas judiciais da programação assistencial regular.
Repercussão
A segregação de demandas judiciais formaliza parâmetro de reembolso diferenciado para fornecimentos decorrentes de decisão judicial no AF-Onco — relevante em conflitos de competência financeira entre entes nas ações de oncológicos.
Inclui e altera atributos de procedimentos pertencentes ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS.
Conteúdo
Atualização da Tabela de Procedimentos do SUS com efeitos operacionais no SIA/SUS a partir da competência de agosto de 2026; altera o conjunto de medicamentos e procedimentos do CEAF disponíveis para dispensação e faturamento.
Repercussão
Impacto direto na instrução processual de ações por medicamentos do Componente Especializado: a Tabela atualizada é parâmetro para aferição de incorporação e elegibilidade. Geralmente utilizada por réus para arguição de medicamento já disponível no CEAF.
Inclui procedimentos do rol de Apoio Diagnóstico e Terapêutico por Imagem no Componente Ressarcimento ao SUS do Programa Agora Tem Especialistas.
Conteúdo
Os procedimentos incluídos recebem o atributo complementar 065 na Tabela de Procedimentos do SUS e são financiados no tipo de financiamento MAC (Média e Alta Complexidade), acumulados ao teto MAC sem onerá-lo.
Repercussão
Expande o rol de exames ressarcíveis ao SUS pelo setor privado (art. 32 da Lei 9.656/1998) — relevante em ações de ressarcimento ao SUS e de cobertura de exames de imagem na saúde suplementar.
Altera a Portaria de Consolidação GM/MS n° 5, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o Programa Farmácia Popular do Brasil (PFPB).
Conteúdo
Atualiza as regras do Programa Farmácia Popular, que disponibiliza medicamentos e insumos para doenças crônicas (hipertensão, diabetes, asma) em farmácias privadas conveniadas, com ressarcimento federal.
Repercussão
O Farmácia Popular é objeto recorrente de demandas judiciais sobre acesso a insumos (glicosímetros, fraldas), ressarcimento, e cobertura de novas indicações — alteração das regras pode impactar os parâmetros de elegibilidade e os limites do dever estatal.
Estabelece critérios de cadastramento no CNES, requisitos mínimos, estrutura, organização e responsabilidades para implementação das Centrais de Diluição de medicamentos de altíssimo custo no âmbito do AF-Onco.
Conteúdo
As Centrais de Diluição são pontos de preparo e dispensação de medicamentos oncológicos do AF-Onco. A portaria define estrutura mínima para habilitação, responsabilidades dos estabelecimentos e alterações no Anexo XV da Portaria de Consolidação n° 5.
Repercussão
Complementa a Portaria Conjunta n° 3/2026 (AF-Onco): operacionaliza a estrutura de dispensação dos medicamentos oncológicos de altíssimo custo — relevante para ações que envolvam a efetividade do fornecimento (prazo de 180 dias) e responsabilidade dos entes.
Não foram publicadas, no período de referência (05/08 a 03/09/2026), Resoluções Normativas da ANS com conteúdo aplicável ao universo de operadoras ou beneficiários (rol de procedimentos, reajuste, prazos de atendimento, regras de cobertura). A última RN de impacto normativo geral publicada foi a RN n° 674, de 10 de junho de 2026. A subseção é mantida para preservar a comparabilidade entre as edições.
Nota — 54ª Reunião da Cosaúde (25/08/2026)
Em 25/08/2026, a ANS promoveu a 54ª reunião técnica da Cosaúde. Três tecnologias foram objeto de discussão preliminar: teste de 21 genes para câncer de mama (estágios I–IIIA, RH+/HER2−); dispositivo de modulação da contratilidade cardíaca (insuficiência cardíaca crônica refratária, NYHA III–IV); alteração da DUT 110.39 (Análise Molecular de DNA — deficiência intelectual de causa indeterminada). As três seguem para participação social antes da aprovação pela DICOL. A DUT 52 — Mamografia Digital foi aprovada pela Comissão e submetida à DICOL para aprovação final. Repercussão: o teste de 21 genes é objeto crescente de demandas judiciais de cobertura na saúde suplementar. (ANS — 54ª Cosaúde)
5. Iniciativas Institucionais e Boas Práticas
5.1 STF e CNJ
Nota — STF e CNJ
Não foram identificadas, no período de referência, iniciativas do STF ou do CNJ com interface direta com o objeto deste Monitoramento.
Evento
Seminário “Gestão da Saúde em Transformação” — FGV, Brasília, 25/08/2026
Conteúdo
O diretor-presidente da ANS, Wadih Damous, abordou integração SUS–saúde suplementar: 53,1 milhões de beneficiários; R$ 12,98 bi em cobranças históricas de ressarcimento (R$ 6,06 bi recebidos); Programa Agora Tem Especialistas; Agenda Regulatória ANS 2026-2028 (parâmetros de custo-efetividade — previsão Q4/2028); judicialização como reforço da necessidade de regulação baseada em evidências.
Repercussão
Ressarcimento ao SUS (art. 32, Lei 9.656/1998) e integração SUS–suplementar são relevantes para a Justiça Federal. A Agenda Regulatória 2026-2028 sinaliza definição de parâmetros de custo-efetividade para planos de saúde no período.
A curadoria desta seção é realizada mediante contribuição. Encaminhe julgados e iniciativas ao Grupo de Trabalho em Direito da Saúde — TRF3.
5.3 CONASS · Comitês de Saúde · Fonajus
Evento
19ª edição do Fórum Nacional do Judiciário para a Saúde (Fonajus) Itinerante, em Porto Velho/RO, com participação de CNJ, STJ e CFM, dedicada à transição para uma governança judicial baseada em evidências científicas e integração tecnológica.
Diagnóstico
O CNJ (Cons. Daiane Nogueira de Lira) reportou a primeira redução (6%) na judicialização da saúde pública desde o início do monitoramento nacional. Em Rondônia, 4.571 processos ativos, com predominância de demandas de acesso à rede (consultas especializadas e cirurgias), mais de 80% ajuizadas pela Defensoria Pública.
Medicina baseada em evidências
Reforço da oitiva prévia do NatJus (STF, Súmulas Vinculantes 60 e 61; Temas 6 e 1.234) e da hierarquia da "pirâmide de evidências". Destaque para o e-NatJus (mais de 500 mil notas técnicas) e o NatJus Doenças Raras (parceria com o Hospital de Clínicas de Porto Alegre).
Conciliação e tecnologia
Modelo do TJMS ('Sejusque Saúde' e 'TJMS Mobile', resolução em até 10 dias) apresentado como referência de desjudicialização; metas CNJ de conciliação (4% na saúde pública; 5% na saúde suplementar). Apresentada a Plataforma Nacional de Medicamentos (Cássio Pires, TRF4): prescrição autenticada por certificado digital do CFM, trâmite administrativo prévio, triagem judicial automática, integração da tabela CMED e cálculo de ICMS para definição de competência.
Lei de Relevância da Questão Federal
Com vigência prevista para setembro de 2026, estratifica as causas em três bandas por custo: até 210 salários mínimos (Justiça Estadual, sem presunção de relevância); 210 a 500 salários mínimos (Justiça Federal, sem presunção); acima de 500 salários mínimos (~R$ 760 mil — relevância presumida, trâmite ao STJ). O STJ deixa de rever fatos e provas, exigindo transcendência social para admissibilidade.
Alerta técnico — Terapias de TEA
Alerta (Artur Ataíde Garcia, ANIP) contra a prescrição indiscriminada de protocolos intensivos como o método ABA de 40 horas semanais sem fundamentação científica robusta, e contra o charlatanismo (ex.: "solução mineral milagrosa" / dióxido de cloro). Defesa da diretriz neuroafirmativa e de terapias multiprofissionais. Interface direta com o Tema 1.463/STJ (musicoterapia/TEA), noticiado no item 2.2 desta edição.
Repercussão
Relevante para toda a Justiça Federal: a Lei de Relevância da Questão Federal redefine o filtro recursal do STJ e torna definitivas as decisões de primeira instância na maioria das demandas de saúde, elevando a exigência de rigor na instrução processual e de fundamentação em evidências técnicas (NatJus). O diagnóstico de queda da judicialização e os modelos de conciliação sinalizam tendência de racionalização do acervo.
Encontro técnico promovido pelo Instituto Consenso, em Brasília, para debater a primeira década dos Núcleos de Apoio Técnico do Judiciário (NatJus) e os caminhos de seu fortalecimento. Reuniu magistrados, o CNJ, o Ministério da Saúde, a ANS, pesquisadores e especialistas, com organização da coordenadora Thaissa Matos.
Panorama da Rede NatJus
A supervisora do Fonajus e conselheira do CNJ, Daiane Nogueira de Lira, destacou que a rede está presente nas 27 unidades da Federação e já havia emitido, até agosto de 2026, mais de 100 mil notas técnicas somente naquele ano. Foram reportados cerca de 352 mil novos processos de direito à saúde no país até agosto de 2026 (saúde pública e suplementar), com tempo médio de resposta do NatJus Nacional de cerca de três dias e meta de até 24 horas para casos urgentes.
e-NatJus 4.0
A juíza federal Luciana da Veiga Oliveira (TRF4, auxiliar da Presidência do CNJ) apresentou a nova etapa do sistema, que prevê maior interoperabilidade com os sistemas processuais eletrônicos, integração com outras bases técnicas e incorporação de ferramentas de inteligência artificial.
Pesquisa e variabilidade
Professores da FGV Direito SP e do Insper apresentaram estudo sobre variações nas conclusões das notas técnicas dos núcleos, que persistiram mesmo após o controle de características observáveis dos pedidos, tratadas como ponto de partida para diagnóstico e aprendizado, sem hierarquização entre tribunais ou núcleos.
IA e integração de dados
Apresentados o EvidênciaJud (IA em fase de testes, parceria CNJ–USP–InovaHC, para sintetizar evidências do e-NatJus e da CONITEC) e a Plataforma Nacional de Saúde (juiz federal Diego Viegas Véras, TRF4/auxiliar STF), prevista no acordo interfederativo homologado pelo STF no Tema 1.234, para centralizar pedidos de medicamentos no SUS e apoiar a definição de responsabilidades entre os entes, articulando-se com o Tema 6 nos casos de medicamentos não incorporados.
Impacto financeiro
O Ministério da Saúde informou que o cumprimento de decisões judiciais individuais representou impacto de cerca de R$ 2 bilhões para a pasta em 2025.
Carta Propositiva
Ao final, o Instituto apresentou carta com sugestões para aprimorar as notas técnicas, entre elas a distinção entre ausência/insuficiência de evidência e evidência de ausência de benefício; o uso do referencial GRADE para explicitar a certeza das evidências; o aprimoramento de campos sobre saúde suplementar; e a supervisão humana sobre ferramentas de inteligência artificial.
Repercussão
Relevante para a Justiça Federal por sistematizar o estado atual da Rede NatJus — infraestrutura técnica central na instrução de demandas de saúde — e sinalizar sua evolução (e-NatJus 4.0, IA, integração com a Plataforma Nacional de Saúde do Tema 1.234/STF). A variabilidade das notas técnicas e as propostas de padronização metodológica (GRADE) são de interesse direto para a fundamentação de decisões.
Oficina de Implementação da PNPCC — CONASS, Brasília, agosto de 2026 (>160 participantes, presencial e remoto)
Conteúdo
Quatro módulos: APS e pontos de atenção oncológica; planejamento, regionalização e governança das SES; Assistência Farmacêutica Oncológica — AF-Onco (Centrais de Diluição, APAC Onco Exclusiva, autorização prévia); navegação do cuidado, comunicação e interoperabilidade de sistemas de informação.
Repercussão
A implementação da AF-Onco e das Centrais de Diluição nos estados é relevante para aferir adimplemento dos entes com os prazos de 180 dias das portarias de incorporação e a estruturação das Centrais (Portaria GM/MS n° 12.085/2026).
Em 24/08/2026, foi publicado o cancelamento do registro condicional do Elevidys® (delandistrogeno moxeparvoveque — terapia gênica para DMD), a pedido da Roche. O medicamento obteve registro condicional em dezembro de 2024 e teve a comercialização suspensa em julho de 2025. O cancelamento decorre da insuficiência dos dados disponíveis para manutenção do registro condicional. A Anvisa mantém obrigações de monitoramento para pacientes previamente expostos. Repercussão: pacientes com liminares vigentes para o produto enfrentam potencial descontinuidade; a situação inverte a aplicação do Tema 6/STF (produto que perde o registro após liminares concedidas). (ANVISA — Cancelamento Elevidys®)
Distrofia muscular de Duchenne (DMD) — crianças ≥ 6 anos, uso concomitante com corticosteroides
Registrado na ANVISA com Termo de Compromisso (aprovação condicionada a estudos continuados). Sem CONITEC. Sem Rol ANS. Doença rara (~700 casos/ano); primeira tecnologia aprovada para esta indicação no Brasil.
Anemia Hemolítica Autoimune por Anticorpos Quentes (AHAI-Q) — adultos e adolescentes ≥ 12 anos (nova indicação)
Expansão de registro existente. Primeiro com indicação específica para AHAI-Q no Brasil. Registrado na ANVISA. Sem avaliação CONITEC. Sem Rol ANS. Sujeito ao Tema 6/STF em demandas ao SUS.
